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牙膏监管新规来了!这些牙膏功效宣称事项要注意!
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  • 2024-01-19

2023年12月1日,市场监管总局发布的《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)正式实施。新规明确了牙膏产品的备案、安全、功效宣称等要求,不过由于新规实施有7个月的缓冲期,目前市场上仍然会有新旧两种包装的产品流通。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的牙膏功效宣称评价报告。


牙膏功效宣称行业标准体系


目前,牙膏行业已有国家标准24个、行业标准67个、团体标准23个,初步形成了行业标准体系,为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效的保证。这些年,我国对于牙膏产品的监管也进行了一些调整,如2005年原国家质检总局将牙膏纳入生产许可管理;2008年,将牙膏标识管理纳入化妆品范围。


关于牙膏监管的新模式,2020年6月16日颁布的《化妆品监督管理条例》规定,牙膏产品参照普通化妆品进行管理。根据《牙膏监督管理办法》,国家药监局于2023年9月25日发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》(2023年第124号)(以下简称《公告》),《公告》明确,简化备案的牙膏产品标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新,并应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。


牙膏功效宣称有限制


关于牙膏功效评价,《公告》要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据,备案人在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价,评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法,备案资料要有根据功效评价结果编制的功效宣称评价摘要。


国家药监局明确鉴于科学性要求和时间的紧迫性,《牙膏已使用原料目录》是一个动态目录,相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布,逐步扩增有安全使用历史、科学依据充分的原料。需要强调的是,口腔用品行业的牙膏原料一直执行GB-22115《牙膏用原料规范》,因此目前牙膏原料的可用范围以及禁限用原料的目录都有法可依,消费者可以放心使用和选购。


妆字号牙膏、消字号牙膏、械字号牙膏的说法都不正确,牙膏没有上述分类。消字号口腔产品只能叫作口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。按照目前的医疗器械法规,械字号口腔产品具体分为口腔防龋膏、口腔脱敏膏、牙齿美白凝胶等。值得注意的是,消字号、械字号口腔产品功能作用相对单一、功效成分相对固定,产品上市之前需要注册批准,使用方面限制在有口腔问题时使用,非日常使用。而牙膏的主要作用是清洁牙齿和口腔,让牙齿更白一点、口腔异味更少一点,可以通过添加功效成分,在经过功效验证后宣称《化妆品监督管理条例》允许宣称的功效。


牙膏原料安全性方面,我国早年即有强制性国家标准即《牙膏用原料规范》来控制牙膏成分使用的安全性。新规要求牙膏产品备案中,如果配方里都是经过安全验证的已使用牙膏原料,就可以正常备案。如果有新原料,就要先进行新原料注册或备案。其中,防腐剂、着色剂属于高风险原料,需要进行注册批准,其他类型的原料备案即可使用。无论是备案还是注册的新原料,企业都要对相应的牙膏产品予以3年的安全监测,并每年向当地省级药监局提供安全监测报告。3年使用证明无安全风险的,方可正式纳入牙膏原料已使用目录。


儿童牙膏功效只有清洁和防龋


《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类:一是对普通人群使用的牙膏,可宣称清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题;二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏,儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。这里特别指出,宣称用语并不是限定为一个固定的词语。


例如,牙膏的清洁功效中可包含通过清洁达到的洁白、美白、口气清新或者减轻口臭等宣称;防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题的宣称用语可在不改变功效核心主旨的前提下,应用不同的语言表达方式。例如,防龋也可表述为防蛀牙,减轻牙龈问题中的牙龈红肿临床指标可表述为修护牙龈等;功效宣称也可以用其作用机理表述,如防龋类可以根据实验机理表述为抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化,抗牙本质敏感可表述为减轻牙齿冷热酸甜及压力刺激等。