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牙膏备案检测是什么?牙膏备案资料要求汇总
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  • 2024-01-22

牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。牙膏实行备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的牙膏备案报告。


牙膏备案资料要求


关于备案资料,规范在第二和第三章分别对用户资料和备案资料做出了详细说明。比如首次备案的用户,应当提供一下六种用户资料:


(一)备案人信息表(附件4)及质量安全负责人简历;


(二)备案人质量管理体系概述(附件5);


(三)备案人不良反应监测和评价体系概述(附件6);


(四)境外备案人应当提交境内责任人信息表(附件7);


(五)境外备案人应当提交境内责任人授权书原件(式样见附件8)及其公证书原件;


(六)备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表(附件9)和质量安全负责人简历,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。


我国境内仅从事受托生产的企业,应当提交第(六)项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历,以便关联确认委托生产关系。


具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外备案人的,可以一次性提交全部相关资料,审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。


备案资料总共包括7项,分别是《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告以及产品安全评估资料。


同一备案人的产品宣称相同功效,使用相同功效成分,且添加量不少于已经功效评价过的牙膏,不需要再做功效评价,但需要在功效评价报告的摘要中体现该功效成分的作用论述报告。


牙膏备案检测机构要求


此外,规范对出具功效评价报告的功效评价机构的资质也做出了明确说明--功效评价报告至少应有一个符合下述资质条件的之一的功效评价机构出具: 


1.具有国家监管机构药物或器械临床试验基地资质的三级甲等口腔医疗机构((包括口腔医学院、口腔专科医院和综合医院口腔科),如为综合医院口腔科,必须是已获《药物临床试验机构》口腔医学资格证书;


2.获国务院卫生监督管理部门国家临床重点专科”(口腔科)的口腔医院;


3.有药物或器械临床试验基地资质的省级口腔专科医院。


4.实验室评价报告也可由已在国家药品监督管理局备案的检验机构出具。