重组胶原蛋白 检测背景
重组胶原蛋白是采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞(细菌、酵母或其他真核细胞等)中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽,经过提取和纯化等步骤制备而成。
重组胶原蛋白以其较高的技术壁垒和成本壁垒,进入市场时间较短,但相比天然胶原,重组胶原分子量接近天然,水溶性好,兼备良好的渗透和大分子高活性的特征,尤其是重组III型人源化胶原蛋白,愈合修复力强,能够增强皮肤本身的修复能力,因而更受行业青睐。
根据国家药监局发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类,部分应用场景甚至需要按照第三类医疗器械管理。因此,重组胶原蛋白的检测对于保障产品质量、满足法规要求、保护消费者权益以及推动产业创新都具有重要意义。
中科检测可提供专业的重组胶原蛋白检测服务,出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。
重组胶原蛋白 检测范围
重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。
(一)重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时,应当按照第三类医疗器械管理。
(二)重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时,若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且仅用于体表时,按照第二类医疗器械管理。
(三)重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面修复敷料十,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。
重组胶原蛋白 检测项目
检测类别 | 检测内容 |
理化项目 | 外观(如性状、颜色)、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、热稳定性、装量及其差异 |
鉴别 | 肽图、分子量、末端氨基酸序列、等电点 |
纯度 | 电泳法、高效液相色谱法 |
杂质、污染物和添加剂 | 外源性DNA残留量、大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物(肽聚糖等)、重金属及微量元素含量、添加剂 |
含量 | 重组胶原蛋白含量用总蛋白含量和纯度计算、特征多肽法 |
结构表征 | 异质性分析、一级结构表征、红外光谱、图二色(CD)光谱、微量差热分析(DSC)、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖谱/糖基化修饰分析 |
生物学功能 | 细胞增殖、细胞分化、细胞黏附性、细胞的迁移或移行 |
安全性试验 | 无菌、细菌内毒素、微生物限度 |
其他 | 稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存 |
重组胶原蛋白 检测标准
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
GB/T 16886.1 医疗器生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1453 组织工程医疗器械产品 Ⅰ型型胶原蛋白表征方法
YY/T 1465(所有部分) 医疗器械免疫原性评价方法
中华人民共和国药典