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2024-01-25
医疗器械消毒剂是指用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。目前，国内外常用的器械消毒剂种类较多，各有优缺点和适用领域。有研究发现，院内感染常与清洗不充分、消毒剂的选择不当或不遵守推荐的清洗消毒程序等有关，因此对需用消毒剂消毒的器械，正确选择消毒剂非常重要。
作为第三方检测中心，中科检测机构拥有CMA认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的医疗器械消毒剂检测报告。
医疗器械消毒剂原料检测
1、消毒剂原料应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料。
2、生产用水应为纯化水。
医疗器械消毒剂检测项目
1、 理化指标
产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。
2、 有效期
包装完好的产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。
3、对金属腐蚀性
消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时，在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。
4、消毒剂与器械的相容性
1）长期使用的消毒剂，对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性，无明显腐蚀性。
2）特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害，医疗器械对其应具有耐受性。
5、杀灭微生物指标
1） 实验室杀灭微生物要求
根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围，进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下，杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的最低作用浓度及50%最短作用时间，消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。
2）模拟现场试验要求
A.灭菌剂
在使用说明书规定的最低作用浓度及50%最短作用时间的剂量下，所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢】生长，判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。
B.高水平消毒剂
在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
C．中水平消毒剂
在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌（ATCC19977）杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
D．低水平消毒剂
在金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、铜绿假单胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中选择对所试消毒剂抵抗力最强的微生物作为实验微生物，在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
6、 与消毒器械配套用消毒剂的要求
与相关消毒灭菌装置配套使用的特定用途消毒剂，如内镜用消毒剂、透析机管路消毒剂等，应符合WS507、GB30689等相应消毒灭菌装置及国家相关标准的要求，并应验证与相关设备配套使用的模拟消毒、灭菌效果。
7、 连续使用稳定性
连续使用的消毒剂，在使用期间对医疗器械的模拟现场灭菌或消毒效果应符合上述各分类要求，有效成分的含量应符合相应国家标准、规范规定。
8、 毒理学安全性要求
消毒剂或最高应用浓度5倍溶液应呈实际无毒或低毒级，无致突变性。
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