医疗器械检测

医疗器械检测

​医疗器械检测设备可以降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险。中科检测开展医疗器械检测服务,具备CMA、CNAS资质认证。
我们的服务 制药医疗 医疗器械检测

医疗器械 检测介绍

医疗器械检测设备可以降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全;也是医疗器械生产企业在飞检质检中,保障自身利益的利器,检验仪器质量是否达标是都可投入生产销售的重要环节。
不达标的医疗器械流入市场将是毁灭性的损失,企业也是可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进新产品的研制,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
中科检测开展医疗器械检测服务,具备CMA、CNAS资质认证。

医疗器械 检测范围

药品医疗器械,植入医疗器械,家用医疗器械,牙科医疗器械,医用医疗器械,无菌医疗器械,口腔医疗器械,一次性医疗器械等。

医疗器械 检测项目

常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试——电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品特殊标准的测试——例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
生物相容性——体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、致敏试验基因突变试验、皮肤刺激试验、血栓形成试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验、内毒素物理、化学性能检测、生物安全评价等。

医疗器械 检测标准

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求

医疗器械检测 服务流程

咨询沟通(确定检测需求)→商定检测方案并报价(沟通测定测试方案并报价)→付款并寄样(签订委托协议书,付款并寄送样品)→按照方案测试完成测试(试验、分析测试及电子报告确定)→寄送样品(寄送纸质版报告、发票及样品)

医疗器械检测 报告用途

产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;

电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;

贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;

工厂评估:工商抽检或市场监督等;