“人体开放使用试验祛斑美白功效评价法”适用于宣称具有祛斑和美白功效的化妆品人体试验评价。

    中科检测是专业的化妆品检测与功效评价中心，经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作，可提供化妆美白功效评价、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。

    受试者的选择

    按入选和排除标准选择合格的受试者，确保各测试区最终完成有效例数均不低于30人。

    3.1.1入选标准

    3.1.1.118~60岁，健康男性或女性；

    3.1.1.2测试部位肤色ITA°值在20°~41°者；

    3.1.1.3无过敏性疾病，无化妆品或其它外用制剂过敏史；

    3.1.1.4既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；

    3.1.1.5受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象；

    3.1.1.6能够接受测试区域皮肤使用人工光源进行晒黑者；

    3.1.1.7能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

    3.1.2排除标准

    3.1.2.1妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

    3.1.2.2有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；

    3.1.2.3近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；

    3.1.2.4近2个月内口服或外用过任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者；

    3.1.2.5近3个月内参加过同类试验或3个月前参加过同类试验，但试验部位皮肤黑化印迹没有完全褪去者；

    3.1.2.6近2个月内参加过其他临床试验者；

    3.1.2.7其他临床评估认为不适合参加试验者。

    仪器设备

    皮肤色度仪：具有可以测量国际照明委员会（CIE）制定的L*a*b*颜色空间数据的仪器。

    皮肤黑素检测仪：具有基于光谱吸收的原理检测皮肤MI值的仪器。

    标准图像拍摄设备：能够拍摄正面、左侧和右侧面部或其它受试部位图像，具有可见光/偏振光滤镜的拍摄系统。

    试验流程

    1、按照要求招募入组志愿受试者，签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系列关于疾病史、健康状况等问题，同时对试验部位色斑等皮肤状况进行符合性评估和肤色测试筛选，并记录。

    2、对入组的合格受试者进行产品使用前皮肤基础值评估和测试，包括视觉评估、仪器测试和标准图像拍摄，并记录；产品使用后2周、4周、8周再次进行相同的评估和测试。

    1）视觉评估

    在各访视时点，由经过培训的皮肤科医生借助由浅至深肤色的色卡对试验部位色斑区进行肤色评估，并记录评分。

    2）皮肤色度以测量

    在各访视时点，用皮肤色度仪分别测量试验组（侧）及对照组（侧）试验部位色斑区皮肤的L*、a*、b*数值，每个测试区测试三次，记录并计算ITA°值。测试皮肤区域ITA°值越大，肤色越浅，反之越深。

    3）皮肤黑素检测仪测量

    在各访视时点，用皮肤黑素测试仪分别测量试验组（侧）及对照组（侧）试验部位色斑区皮肤的MI值，每个测试区测试三次，并记录；测试区MI值越小，肤色越浅，反之越深。

    4）图像摄取和分析

    在各访视时点，采用皮肤图像拍摄系统拍摄标准图像。用图像分析软件分析受试部位不同访视时点相关参数（色斑光密度均值、色斑面积占比），并记录；受试部位图像色斑光密度均值越小，肤色越浅。

    3、试验结论

    试验组（侧）使用产品前后任一访视时点视觉评估、仪器测试或图像分析相关参数中任一参数的变化结果相差显著（P<0.05），或使用样品后测试值结果显著优于对照组（侧）结果时（P<0.05），则认定试验产品有祛斑美白功效，否则认为试验产品无祛斑美白功效。

    检验报告

    检验报告应包括下列内容：样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验项目、材料和方法、检验结果、结论。检验报告应有授权签字人签字，归档报告应有检验人、校核人和授权签字人分别签字，均需加盖试验机构检验检测专用章或公章。