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化妆品美白功效试验方法:紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法
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  • 2024-06-24

    随着化妆品备案注册信息服务平台上线以后,功效宣称评价报告及相关依据文献成为其必须提交资料之一。根据《化妆品功效宣称评价规范》中的要求,宣称祛斑美白类化妆品只需要做人体功效评价试验即可。而化妆品祛斑美白人体功效试验方法有两种,分别为“紫外线诱导人体皮肤黑化模型美白功效评价法”和“人体开放使用试验祛斑美白功效评价法”。“紫外线诱导人体皮肤黑化模型美白功效评价法”适用于仅宣称美白功效的化妆品人体试验评价;如果是仅宣称有美白功效的产品做此实验,就不得宣称具有“祛斑”功效。


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      中科检测是专业的化妆品检测与功效评价中心,经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作,可提供化妆美白功效评价、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。


    美白功效测试:受试者的选择


    按入选和排除标准选择合格的受试者,确保各测试区最终完成有效例数均不低于30人。


    1)入选标准


    18~60岁,健康男性或女性;


    测试部位肤色ITA°值在20°~41°者;


    无过敏性疾病,无化妆品或其它外用制剂过敏史;


    既往无光感性疾病史,近期内未使用影响光感性的药物;


    受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象;


    能够接受测试区域皮肤使用人工光源进行晒黑者;


    能理解测试过程,自愿参加试验并签署书面知情同意书者。


    2)排除标准


    妊娠或哺乳期妇女,或近期有备孕计划者;


    有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者;


    近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者;


    近2个月内口服或外用过任何影响皮肤颜色的产品或药物(如氢醌类制剂)者;


    近3个月内参加过同类试验或3个月前参加过同类试验,但试验部位皮肤黑化印迹没有完全褪去者;


    近2个月内参加过其他临床试验者;


    其他临床评估认为不适合参加试验者。


    美白功效测试:环境条件


    试验过程中视觉评估、仪器测试环节都应在温度为21±1℃、相对湿度为50±10%RH的环境下进行,视觉评估还应在恒定光照(色温5500~6500K的日光灯管或LED光照)条件下进行,受试者需在此环境条件下适应至少30分钟后方可进行评估和测试。


    美白功效测试:试验流程


    1)按照要求招募入组志愿受试者,签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系列关于疾病史、健康状况等问题,同时对受试部位皮肤进行符合性评估和肤色测试筛选,并记录。


    2)合格受试者进入建立人体皮肤黑化模型阶段。首先应确定每位受试者试验部位的MED。然后在试验部位选定各测试区,用日光模拟仪在相同照射点按0.75倍MED剂量每天照射1次,连续照射4天。


    3)照射结束后的4天为皮肤黑化期,不作任何处理。


    4)照射结束后第5天,对各测试区皮肤颜色进行视觉评估和肤色仪器检测,应剔除一致性差的测试区(ITA°值与全部测试区均值相差大于5的区域)。当天开始在各黑化测试区根据随机表涂抹相应受试物。


    5)连续涂抹受试物至少4周,在涂抹后1周、2周、3周和4周应对皮肤颜色进行视觉评估和仪器检测,并记录。


    视觉评估


    由皮肤科医生借助由浅至深肤色的色卡对各测试区肤色进行分别评估,并及时记录评分。


    皮肤色度仪测量


    在各个访视时点,用皮肤色度仪分别测量各测试区域的L*、a*、b*值,每个区域测试三次,记录并计算ITA°值,ITA°值越大,肤色越浅,反之肤色越深。


    皮肤黑素检测仪测量


    在各访视时点,用皮肤黑素检测仪分别测量各测试区域的MI值,每个测试区测试三次,并记录;MI值越小,表示皮肤黑素含量越低,反之皮肤黑素含量越高。


    美白功效测试:试验结论


    试验产品涂抹前后任一时间点肤色视觉评分差值或ITA°差值与阴性对照相比有显著改善(P<0.05),或经回归系数分析整体判断试验产品与阴性对照相比皮肤黑化显著改善时(P<0.05),则认定试验产品具有祛斑美白功效性,否则认为试验产品无祛斑美白功效。