化妆品毒理试验是评估化妆品原料和产品安全性的重要手段，依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)进行。这些试验包括但不限于局部毒性试验如皮肤和眼睛刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性和光敏感试验，以及系统毒性试验如急性毒性、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性试验和毒代动力学试验 。

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    毒理试验基础知识

    依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，原料需要进行完整版安评，化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有：

    1.局部毒性

    （1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；

    （2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）；

    （3）皮肤光毒性；

    （4）皮肤光变态反应。

    2.系统毒性

    （1）急性毒性（急性经口和/或经皮）：人或者实验动物一次或24小时内多次接触某外源化学物短期内所产生的毒效应。“一次”可以是瞬间给予动物染毒，也可以是在特定时间内持续接触外源化学物过程。“24小时内多次”是针对毒性很低物质，一次难以达到规定限量；

    目的：确定性毒性LD50(半数致死剂量），评价毒性大小并进行急性毒性分级。为亚慢性、慢性毒性试验研究和其他毒理学试验的接触剂量设计、观察指标选择提供依据。

    （2）遗传毒性；

    （3）重复剂量毒性；

    （4）生殖发育毒性；

    （5）慢性毒性/致癌性：实验动物或人长期接触外源化学物出现的毒性效应。（动物试验为24个月）；

    （6）毒代动力学等。

    3.染毒途径与相关产品

    经口（胃肠道）：药品、食品、化妆品等

    经呼吸道：香水和香薰精油等

    经皮：化妆品、药品和消毒剂等

    其他途径（主要是注射）：药品和医美产品等

    化妆品安全评估程序

    依据《技术导则》，化妆品安全评估程序共有四个步骤，分别是危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。

    01危害识别

    危害识别是指基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害，原料毒理学数据就是在这个步骤中呈现。

    02剂量反应关系评估

    剂量反应关系评估是用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对原料和/或风险物质的有阈值毒性效应的剂量反应关系评估，需确定原料的NOAEL或BMD；对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应，可通过剂量描述参数T25或BMD等来进行剂量反应关系评估；对于存在致敏风险的原料和/或风险物质，可通过NESIL进行剂量反应关系评估。其中，有阈值毒性效应是指必须在超过一定的剂量限值（阈剂量）之后，才会引起机体出现损伤的毒性效应。

    03暴露评估

    暴露评估指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。

    04风险特征描述

    风险特征描述指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险（LCR）、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。

    危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述都需要毒理学数据，但是让安评人员最头疼的是如何查询原料的毒理学终点数据，以及也没有明确哪些原料在无数据或无法找到毒理学终点时，该如何选择毒理学试验项目，这是目前遇到的最大的问题。