400-133-6008
380次
2024-12-12
化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的一部分重要内容，对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估，能有效评价化妆品的潜在风险。根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，梳理化妆品原料常见风险物质识别清单，包括但不仅限于所示内容。
作为第三方检测中心，中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的化妆品安全评估报告。
简化版安全评估要求
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《安评导则》），自2021年5月1日起施行。
自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《安评导则》的要求开展化妆品安全评估。同时要求2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《安评导则》的要求开展化妆品安全评估，提交简化版安全评估报告。因此，化妆品安全评估报告（CPSR）成为化妆品产品注册备案中不可缺少的一部分。
目前，在简化版安全评估报告中，涉及主要评估证据包括以下：
①《化妆品安全技术规范（2015版）》[中限用和准用原料，必须符合其使用要求；
②国内外权威机构的评估结论（WHOFAO/CIR/GRAS/SCCS/IFRA）等；
③本企业原料历史使用量（至少3年）的相同使用方法产品中浓度；
④《已使用化妆品原料目录（2021版）》"中的最高历史使用量（%）。
然而，并非所有原料都能满足上述4种评估依据，对于这些情况，需要依靠其他权威机构评估结论、毒理学终点、毒理试验报告等其他评估方法获取的证据来进一步评估原料的安全性。
此外，自2024年5月1日起，化妆品注册备案时需要提交完整版化妆品安全评估报告，且不能再使用前述的第③④条作为评估证据，对于当前行业实施完整版安全评估报告构成了不小的困难。
完整版安全评估要求
完整版安评不再接受本企业原料历史使用量（%）、已使用原料目录的最高历史使用量（%），作为原料安全评估证据。若《化妆品安全技术规范》与权威机构均无法提供数据评估原料的安全性，则需提供毒理学检测报告。
这一定程度影响新原料的应用。有两类原料将面临资料缺失，一是天然性，如植物提取和发酵的原料，国外权威机构评价较少；二是创新性，如合成生物来源的原料，毒理数据相对缺失，后期补充时间长、投入大，影响新原料的应用。
完整版安评还增加了防腐剂挑战报告，产品的理化特性、稳定性检测报告，包装材料的相容性检测报告。
根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量（即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
