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2024-12-12
普通化妆品安全评估的审查主要是安全评估报告的审查,根据《导则》要求,产品安全评估报告内容应包括封面、摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或者建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录等内容,本部分全面、系统的探讨安全评估报告中各部分审查标准。
作为第三方检测中心,中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品安全评估报告。
封面与摘要标准
封面:封面中相关内容应填写完整,且相关信息应与其他备案资料信息保持一致,评估日期应为最终出具安全评估报告的时间。
摘要:摘要主要包括产品简述、安全评估对象和评估结论。产品简述主要包括产品使用方法、剂型、产品使用目的和使用人群等。安全评估对象是指对产品中的所有原料、可能存在的风险物质进行安全评估。评估结论应明确产品的安全性,应与安全评估报告正文中得出的产品安全性结论一致。
产品简介
产品简介应包括产品名称、使用目的及使用方法、日均使用量或使用面积、产品驻留因子或使用频次、暴露剂量等内容。
产品使用方法应包括产品使用部位、频次等信息,产品使用部位的不同,对安全性评估有一定影响,在备案资料中涉及到产品使用部位的有两项,一是备案申请表中的“作用部位”,二是产品标签使用方法中的“作用部位”,前者主要来源于《化妆品分类规则和分类目录》,后者是根据产品实际来源于产品标签,两者均可采用。
日均使用量即每日使用量,日均使用量的选取可根据欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的《欧盟化妆品及其成分安全性评估指南》、日本化妆品工业联合会(JCIA)安全小组委员会编写的相关指南。如无公开文献数据的,应结合产品实际科学充分评估产品日均使用量。
驻留因子值的选取要考虑冲洗和稀释的影响,一般驻留类产品驻留因子为1,淋洗类产品为0.01,对于需驻留一段时间的产品,驻留因子为0.1。对于不同产品应当根据产品的使用方法及特点进行综合分析。驻留因子选取可根据SCCS发布的《欧盟化妆品及其成分安全性评估指南》、JCIA编写的相关指南等,有些产品的驻留因子没有合适的参考资料,备案人应结合产品实际,科学充分说明驻留因子选取的合理性。
产品配方
《导则》规定产品配方中所使用的成分应均已列入《目录》或《规范》,使用了尚在安全监测中的化妆品新原料,应符合新原料管理的法规要求。产品配方应提供全部原料,按照含量递减顺序排列。
配方中各成分的安全评估:《导则》规定应对配方中所有成分进行评估;各成分评估顺序应为单一成分(非复配形式)含量递减顺序排列。对于含有复配原料的配方,应将相同成分累加后进行递减排列。
简化版的化妆品安全评估有4种证据类型,评估应遵循证据权重的原则,按顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。第1种证据类型为《规范》;第2种证据类型为国内外权威机构已公布的安全限量或结论;第3种证据类型为原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度(即本企业的历史使用浓度);第4种证据类型为化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量,即《目录》中的产品最高历史使用量2、第3、4种证据类型不能用于完整版安全评估。
可能存在的风险物质评估
化妆品中的风险物质是基于当前科学认知水平,对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估。产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。风险评估资料的缺陷将影响产品安全性判断,很容易因无法判断产品安全性而责令整改并暂停生产或进口销售。
风险控制措施或建议:应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。主要包含:警示用语、使用方法、使用人群等。《导则》未明确此部分是否包含产品标签中所有警示用语,笔者认为可参考《化妆品标签管理办法》中对标签中关于安全警示用语标注的要求,应至少包含相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项标注的相关要求、对用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项以及其他应当标注安全警示用语、注意事项。
评估结论:应针对产品特点进行综合评估,一般包括产品理化稳定性评估结论(完整版安全评估);产品微生物稳定性评估结论(完整版安全评估);人体安全数据,如临床数据、消费者使用调查、不良反应记录等以及检测结论各原料的评估结论等,最终确认产品的评估结论。
评估人员简历及签名:简历应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。评估人员签名主要包含人员签名、日期、地址等信息。签名应符合国家有关规定,具有法律效力,可采用电子签名或手写签名。
其他
参考文献:应为公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文、以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等。参考《导则》示例报告中所列参考文献格式,应列出参考文献的来源、时间等信息。
附录:附录主要包括产品或原料检验报告、原料质量规格证明、农残报告、风险物质评价参考依据、香精证书、外文翻译件等相关内容。原料的质量规格应与配方中原料对应一致,例如配方中某原料为复配成分,若提供的原料为单个成分的,则无法判定二者之间的关联性。

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