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黏膜消毒剂检测要求有哪些?如何检测黏膜消毒剂
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  • 2023-11-09

粘膜消毒是指杀灭或清除口腔,鼻腔,阴道以及外生殖器等粘膜病原微生物的过程,达到消毒要求,用于粘膜消毒的化学制剂符合产品质量标准,常用的有碘伏、氯己定、乙醇,季铵盐类,过氧化物类、含氯制剂等。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的黏膜消毒剂检测报告。


黏膜消毒剂检测标准


GB 27954-2020  黏膜消毒剂通用要求


GB/T 26367 胍类消毒剂卫生标准


GB/T 26368 含碘消毒剂卫生标准


GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准


GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求


GB 27951  皮肤消毒剂卫生要求


WS 628  消毒产品卫生安全评价技术要求


中华人民共和国药典


消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002]282号)〕


消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009]53号)〕


卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部(卫法监发〔2003〕214号)]


化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局)


黏膜消毒剂检测原料要求


1、 主要杀菌成分


用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T26368的要求;胍类消毒剂应符合GB/T26367的要求;季铵盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求;酚类消毒剂应符合GB/T27947的要求。


其他用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与国家其他相关标准及规定。


2、禁用物质


各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物质。


3、生产用水


应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。


4、其他非消毒因子成分或辅料


应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)与国家其他有关标准及规定。


5、铅、汞、砷限量


铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg、砷≤2mg/kg。


黏膜消毒剂检测技术要求


1、理化指标


消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH 值等理化指标应符合产品质量标准,有效期12个月以上。


2、杀灭微生物指标


杀灭微生物检验项目应符合WS628的要求,按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下,杀灭微生物指标(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、自然菌)应符合要求。


3、安全性指标


安全性检验项目应符合WS628的要求,安全性指标应符合要求。


急性经口毒性试验:实际无毒或低毒


一项致突变试验:无致突变性


一次眼刺激试验(偶尔用):无刺激或轻刺激性


多次眼刺激试验(反复用):无刺激或轻刺激性


一次阴道黏膜刺激试验(偶尔用):无刺激或极轻刺激性


多次阴道黏膜刺激试验(反复用):无刺激或极轻刺激性


4、 微生物污染指标


1)黏膜消毒剂应无菌,其生产过程应有灭菌程序。


2)使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数应小于或等于10CFU/mL,霉菌和酵母菌应小于或等于10 CFU/mL,常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;使用中怀疑受到致病微生物污染时,应做相应目标微生物检测,且不得检出。


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