400-133-6008
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2023-11-09
粘膜消毒是指杀灭或清除口腔，鼻腔，阴道以及外生殖器等粘膜病原微生物的过程，达到消毒要求，用于粘膜消毒的化学制剂符合产品质量标准，常用的有碘伏、氯己定、乙醇，季铵盐类，过氧化物类、含氯制剂等。
作为第三方检测中心，中科检测机构拥有CMA认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的黏膜消毒剂检测报告。
黏膜消毒剂检测标准
GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求
GB/T 26367 胍类消毒剂卫生标准
GB/T 26368 含碘消毒剂卫生标准
GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准
GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求
中华人民共和国药典
消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002]282号)〕
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009]53号)〕
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部(卫法监发〔2003〕214号)]
化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局)
黏膜消毒剂检测原料要求
1、 主要杀菌成分
用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T26368的要求；胍类消毒剂应符合GB/T26367的要求；季铵盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求；酚类消毒剂应符合GB/T27947的要求。
其他用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与国家其他相关标准及规定。
2、禁用物质
各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物质。
3、生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
4、其他非消毒因子成分或辅料
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)与国家其他有关标准及规定。
5、铅、汞、砷限量
铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg、砷≤2mg/kg。
黏膜消毒剂检测技术要求
1、理化指标
消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH 值等理化指标应符合产品质量标准，有效期12个月以上。
2、杀灭微生物指标
杀灭微生物检验项目应符合WS628的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下，杀灭微生物指标（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、自然菌）应符合要求。
3、安全性指标
安全性检验项目应符合WS628的要求，安全性指标应符合要求。
急性经口毒性试验：实际无毒或低毒
一项致突变试验：无致突变性
一次眼刺激试验（偶尔用）：无刺激或轻刺激性
多次眼刺激试验（反复用）：无刺激或轻刺激性
一次阴道黏膜刺激试验（偶尔用）：无刺激或极轻刺激性
多次阴道黏膜刺激试验（反复用）：无刺激或极轻刺激性
4、 微生物污染指标
1）黏膜消毒剂应无菌，其生产过程应有灭菌程序。
2）使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数应小于或等于10CFU/mL，霉菌和酵母菌应小于或等于10 CFU/mL，常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；使用中怀疑受到致病微生物污染时，应做相应目标微生物检测，且不得检出。
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