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化妆品皮肤光毒性试验操作方法介绍 光毒性试验报告如何出具
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  • 2024-01-31

光毒性指皮肤一次接触化学物质后,继而暴露于紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应,或者全身应用化学物质后,暴露于紫外线照射下发生的类似反应。将受试物涂抹于动物背部去毛的皮肤上,观察经一定时间间隔后暴露于长波紫外线光线(UVA)下的皮肤反应,可考察该受试物是否具有光毒性。皮肤光毒性试验适用于化妆品和新原料的光毒性研究及安全评估。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的皮肤光毒性试验报告。


皮肤光毒性试验内容


(一)受试物的配制


当受试物为液体时,一般不做稀释,可以直接使用原液进行试验。当受试物为固体时,应将其研磨成细粉状并用水或其他溶剂充分湿润。若使用其他溶剂使受试物充分湿润,应考虑溶剂是否会对试验动物的皮肤产生刺激性影响。


对化妆品进行光毒性试验时,一般使用原霜或原液。可通过预试验,确定不引起受试动物皮肤刺激性反应的受试物浓度,在该浓度下对受试物进行试验。


(二)试验动物的选择


使用成年白色家兔或白化豚鼠作为试验动物,动物性别尽可能雌雄各半。正式试验的动物数为6只。


实验动物、环境、饲料、饮水等应符合《化妆品安全技术规范》的要求。


对试验动物的喂养选用标准配合饲料,自由饮水。需注意补充适量维生素C。


(三)光源


光源是光毒试验中的重要试验条件。当使用包括长波紫外线(UVA)和中波紫外线(UVB)的混合光源时,由UVB 引起的红斑与光毒性红斑相混可能产生假阳性结果,因此采用单纯UVA为照射光源以避免UVB对试验结果的干扰。


本试验中使用的光源为波长为320 nm-400 nm的UVA, UVB的剂量不得超过0.1 J/cm2。使用UVA光源前,用辐射计量仪在受试动物背部照射区设置6个点,对光强度(mW/ cm2)进行测定。一般照射剂量要求达到10 J/cm2,在此基础上可计算照射时间。


(四)试验设计


试验动物背部备4块去毛区,每块面积约2 cm×2 cm。试验部位的皮肤应无损坏及异常。固定动物并按照《化妆品安全技术规范》要求,分别在4块去毛区进行如下试验处理:涂受试物、不照射;涂受试物、照射;不涂受试物、不照射;不涂受试物、照射。


(五)阳性对照的设置


选择已知的光毒性物质作为阳性对照物进行试验,如8-甲氧基补骨脂。


为更好地对测试过程进行质量控制,至少每半年用阳性对照物检查一次以保证试验方法可靠性。


皮肤光毒性试验结果分析


试验处理结束后分别于1 h、24 h、48 h、72 h观察皮肤反应,并对皮肤刺激反应进行评分。评分具体规则如下:


(1)观察红斑和焦痂形成情况:无红斑积分为0;轻微红斑(勉强可见),积分为1;明显红斑,积分为2;中度-重度红斑,积分为3;严重红斑(紫红色)至轻微焦痂形成,积分为4。


(2)观察水肿形成情况:无水肿积分为0;轻微水肿(勉强可见),积分为1;轻度水肿(皮肤隆起轮廓清楚),积分为2;中度水肿(皮肤隆起约1 mm),积分为3;重度水肿(皮肤隆起超过1 mm,范围扩大),积分为4。


皮肤刺激反应评分的最高积分为8。


单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应,而涂受试物后经照射的区域出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时,判定受试物具有光毒性。


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