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化妆品毒理试验怎么做 毒理测试哪几项?
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  • 2024-02-27

依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求,原料需要进行完整版安评,化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有以下几类。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品毒理试验报告。


化妆品毒理试验的必要性


根据国家药品监督管理局 2021 年 4 月 8 日发布的《化妆品安全评估技术导则(2021 年版)》的公告(2021 年 第 51 号),自2024年5月1日起,注册人、备案人进行化妆品注册备案时,需提交完整版安评报告。与简化版安评相比,需额外提供原料毒理学信息,即配方中每个原料都需提供毒理数据,而“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”将不可作为采用的证据。


化妆品毒理试验:局部毒性


(1)皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性;


(2)皮肤致敏性(皮肤变态反应);


(3)皮肤光毒性;


(4)皮肤光变态反应。


化妆品毒理试验:系统毒性


(1)急性毒性(急性经口和/或经皮):人或者实验动物一次或24小时内多次接触某外源化学物短期内所产生的毒效应。“一次”可以是瞬间给予动物染毒,也可以是在特定时间内持续接触外源化学物过程。“24小时内多次”是针对毒性很低物质,一次难以达到规定限量;


目的:确定性毒性LD50(半数致死剂量),评价毒性大小并进行急性毒性分级。为亚慢性、慢性毒性试验研究和其他毒理学试验的接触剂量设计、观察指标选择提供依据。


(2)遗传毒性;


(3)重复剂量毒性;


(4)生殖发育毒性;


(5)慢性毒性/致癌性:实验动物或人长期接触外源化学物出现的毒性效应。(动物试验为24个月);


(6)毒代动力学等。


染毒途径与相关产品


经口(胃肠道):药品、食品、化妆品等


经呼吸道:香水和香薰精油等


经皮:化妆品、药品和消毒剂等


其他途径(主要是注射):药品和医美产品等


根据李锦聪近日发表的文章:《已使用化妆品原料目录》共计8972种原料,在化妆品技术规范以及有权威机构毒理学数据的原料约有4000种,还有将近5000种原料要进行完整版安评(危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述)既按照《安评导则》要求需要对全部毒理学终点进行评估。


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