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化妆品皮肤变态反应试验是什么?皮肤变态反应试验怎么做?
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  • 2024-02-28

化妆品安全性评价试验方法中的皮肤变态反应试验分为:皮肤变态反应试验、皮肤光青和光变态反应试验、皮肤光变态反应试验。皮肤变态反应是指通过重复接触某种物质后机体产生免疫传递的皮肤反应。化学物质引起的变态性接触性皮炎,属IV型(即延迟型)变态反应,在人类的反应可能是瘙痒、红斑、丘疹、水疱或大疱,动物仅见皮肤红斑和水肿。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品皮肤变态反应试验报告。


皮肤变态反应试验方法


◆ 动物数试验组至少20只,对照组至少10只。


◆ 剂量水平诱导接触受试物浓度为能引起皮肤轻度刺激反应的最高浓度


激发接触受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。试验浓度水平可以通过少量动物(2-3只)的预试验获得。


◆ 对于化妆品产品而言,一般使用原霜或原液。


◆试验方法可靠性的检查使用已知的能引起轻度/中度致敏的阳性物每隔半年检查一次。局部封闭涂皮法至少有30% 动物出现皮肤过敏反应。阳性物一般采用2,4-二硝基氯代苯。


皮肤变态反应试验步骤


(1)试验前约24 h ,将豚鼠背部左侧去毛,去毛范围为4cm2-6cm2 。


(2)诱导接触:将受试物约0.2mL(g)涂在实验动物左侧 去毛区皮肤上,以二层纱布和一层玻璃纸 覆盖,再以无刺激胶布封闭固定6 h。第7d和第14d以同样方法重复一次。


(3)激发接触: 末次诱导后14-28d,将约0.2mL的受试物涂于豚鼠背部右侧2cm×2cm 去毛区(接触前24h脱毛),然后用二层纱布和一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布固定6h。


(4)激发接触后24h和48h观察皮肤反应,按表1评分(5)试验中需设阴性对照组,使用(2)和(3)的方法,在诱导接触时仅涂以溶剂作为对照,在激发接触时涂以受试物。对照组动物必须和受试物组动物为同一批。在实验室开展变态反应试验初期,或使用新的动物种属或品系时,需同时设阳性对照组。


皮肤变态反应试验结果判定


(1)当受试物组动物出现皮肤反应积分≥1时,按规定1判为该动物出现皮肤变态反应阳性,按规定2判定受试物的致敏强度。


(2)如激发接触所得结果仍不能确定,应于第一次激发后一周,给予第二次激发,对照组作同步处理。


皮肤变态反应试验结果评价


◆必须同时设阴性对照。


◆阳性对照组:出现2分或大于2分的动物数必须达到30%或以上,否则需重新进行试验。


◆阳性对照组需注明试验日期。


◆受试组出现1分的动物数大于50%时,需重新进行试验。


◆判定标准:受试组有8%以上(不含8%)的受试动物出现2分或2分以上的积分,可不予通。


皮肤变态反应试验报告审查要点


1.受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度;


2.实验动物的种属、品系、来源(注明合格证号和动物级别)、性别、数量


3.实验动物饲养环境,包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号


4.试验方法


5.试验开始和结束时动物体重


6.结果:以表格形式报告各组动物皮肤反应情况和致敏率等


7.结论


皮肤变态反应试验结果解释


试验结果应能得出受试物的致敏能力和强度。这些结果只能在很有限的范围内外推到人类。引起豚鼠强烈反应的物质在人群中也可能引起一定程度的变态反应,而引起豚鼠较弱反应的物质在人群中也许不能引起变态反应。