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化妆品毒理试验怎么做?化妆品毒理试验的情形
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  • 2024-02-29

根据国家药品监督管理局 2021 年 4 月 8 日发布的《化妆品安全评估技术导则(2021 年版)》的公告(2021 年 第 51 号),自2024年5月1日起,注册人、备案人进行化妆品注册备案时,需提交完整版安评报告。与简化版安评相比,需额外提供原料毒理学信息,即配方中每个原料都需提供毒理数据。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品毒理试验报告。


化妆品毒理试验情形一


在化妆品技术规范要求中的原料或有权威机构毒理学数据的化妆品原料。


在化妆品技术规范要求中的原料以及世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量和结论,如每日允许摄入量(ADI)、每日耐受剂量(TDI)、参考剂量(RfD)、一般认为安全物质(GRAS)、的原料等可豁免相关毒理学试验。


化妆品毒理试验情形二


具有悠久食用历史的原料。


此类情况可豁免系统毒性,做局部毒性测试(皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性、皮肤光毒性、皮肤光变态反应)即可。


但要注意原料具有一定范围的人群和时间的食用历史证明,或国内外相关部门机构发布的可安全食用的原料;所用化妆品原料和具有食用历史的原料是一致的。例如某植物果实有可食用历史,不能证明该植物根提取物可豁免系统毒性。


化妆品毒理试验情形三


对于化学结构明确,且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据


对于化学结构明确,且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时,可参考使用毒理学关注阈值(TTC)方法进行评估,但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物(如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等)、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。


对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质,可参考使用分组/交叉参照(Grouping/Read Across)进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构,相同的代谢途径和化学/生物反应性,其中结构相似性表现在:


(1)各化学物质具有相同的官能团(如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质);


(2)各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别,具有相似的碳链长度;


(3)各化学物质在结构上(如碳链长度)呈现递增或保持不变的特征,这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到;


(4)各化学物质由于结构的相似性,通过化学物质或生物作用后,具有相同的前驱体或降解产物可能性。


此类情形可豁免系统毒性测试。


化妆品毒理试验情形四


以上情形以外的化妆品原料


此类情形需要做局部毒性以及系统毒性测试。


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