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化妆品安全评估程序有哪些?安全评估程序包括哪些?
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  • 2024-03-01

化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序应遵循化学品安全性风险评估的程序进行。依据《技术导则》,化妆品安全评估程序共有四个步骤,分别是危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。


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作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品安全评估报告。


安全评估程序1:危害识别


危害识别是指基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果,从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害,原料毒理学数据就是在这个步骤中呈现。


安全评估程序2:剂量反应关系评估


剂量反应关系评估是用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对原料和/或风险物质的有阈值毒性效应的剂量反应关系评估,需确定原料的NOAEL或BMD;对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应,可通过剂量描述参数T25或BMD等来进行剂量反应关系评估;对于存在致敏风险的原料和/或风险物质,可通过NESIL进行剂量反应关系评估。


其中,有阈值毒性效应是指必须在超过一定的剂量限值(阈剂量)之后,才会引起机体出现损伤的毒性效应。


安全评估程序3:暴露评估


暴露评估指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估,确定其暴露水平。


安全评估程序4:风险特征描述


风险特征描述指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险(LCR)、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。


化妆品安全评估的基础


危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述都需要毒理学数据,但是让安评人员最头疼的是如何查询原料的毒理学终点数据,以及也没有明确哪些原料在无数据或无法找到毒理学终点时,该如何选择毒理学试验项目,这是目前遇到的最大的问题。


毒理学试验项目包括:


1、急性毒性:包括急性经口和/或经皮试验等。


2、刺激性/腐蚀性:包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验。


3、皮肤致敏性:皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料和/或风险物质是否可引起变态反应及其程度。


4、皮肤光毒性:皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性。


5、皮肤光变态反应:皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质,并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。


6、遗传毒性:评价化妆品原料和/或风险物质引起遗传毒性的可能性,至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。


7、重复剂量毒性:包括28天经口和/或经皮毒性试验、亚慢性经口和/或经皮毒性试验。


8、生殖发育毒性:生殖发育毒性检测动物接触化妆品原料和/或风险物质后,引起生殖功能、胚胎的初期发育(如致畸)、出生前后发育、母体机能以及胚胎和胎儿发育障碍的可能性。


9、慢性毒性/致癌性:慢性毒性试验是使动物长期地以一定方式接触受试物而引起毒性反应的试验。


10、毒代动力学:毒代动力学试验是定量地研究在毒性剂量下原料和/或风险物质在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点,进而探讨其毒性的发生和发展的规律,了解其在动物体内的分布及其靶器官。


11、透皮吸收:原料和/或风险物质的透皮吸收试验,可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应的数据。


12、其他毒理学试验资料:有经呼吸道吸收可能时,需提供吸入毒性试验资料;必要时可提供其他有助于表明原料和/或风险物质毒性的毒理学试验资料。


13、人群安全性试验资料:包括人体安全性试验资料和人群流行病学资料。人群流行病学资料包括人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告、事故报告等。