技术文章
新闻资讯
INFORMATION CENTER
新闻资讯 技术文章 化妆品新原料注册是什么?新原料注册专业机构为您解读
化妆品新原料注册是什么?新原料注册专业机构为您解读
  • 45次
  • 2024-06-27

    化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。这个过程是为了保证化妆品原料的质量和安全,从而保障消费者的健康和权益。


48836352.jpg

    中科检测是专业的化妆品检测与功效评价中心,经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作,具备CMA、CNAS资质,可提供化妆品新原料注册服务。


    化妆品新原料注册范围


    化妆品新原料注册的范围包括各种化妆品原料,如基础原料、功效性原料、防腐剂、着色剂等,如下两种新原料需进行化妆品新原料注册管理:


    1)在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料


    2)具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料


    化妆品新原料技术要求


    1、协助确认新原料名称、登记号


    2、新原料组成、分子式、化学结构及相对分析质量等


    1)有明确化学结构:提供化学结构,及确认依据(含检测报告);相对分子质量;聚合度,平均相对分子质量及分布(检测报告)


    2)生物技术来源:定制的鉴别方法


    3)无明确化学结构:应说明原料的组成成分,并提供鉴别参数、鉴定方法和鉴定报告


    3、理化性质


    1)外观、熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系数(LogPow)等


    2)其他显著特性(如可燃性、溶解性、吸湿性等)


    化妆品新原料制备工艺及质量控制标准


    1、稳定性实验数据


    目的:观察原料性状(颜色、气味等)、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律


    标准:ISO/TR18811:2018Cosmetics—Guidelinesonthestabilitytestingofcosmeticproducts


    T/SHFCA002-2021化妆品稳定性试验指导原则


    项目:稳定性试验一般包括加速试验、破坏性试验(影响因素试验)、长期试验等实验方法。


    2、质量规格及其检验方法


    性状:颜色、气味、状态等;


    检验方法:目视等;


    理化性质:熔点、沸点、比重、粘度、pH值、旋光度等;


    检验方法:无机化工产品通则、有机化工产品通则、药典、企业标准等;


    定性鉴别:主成分快速鉴别


    检验方法:药典、仪器方法通则等


    纯度控制指标:纯度或含量、杂质种类等;


    检验方法:药典、企业标准、对应化工产品标准等;


    化妆品新原料安全性评价


    (一)毒理学安全性评价资料,应当结合申报注册和进行备案新原料的特征,判定新原料应当属于的具体情形,按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制;


    毒理学试验项目包括:


    1)急性经口或急性经皮毒性试验


    2)皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验


    3)皮肤变态反应试验


    4)皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)


    5)皮肤光变态反应试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)


    6)致突变试验(至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)


    7)亚慢性经口或经皮毒性试验(如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时,应当提供亚慢性经口毒性试验)


    8)致畸试验


    9)慢性毒性/致癌性结合试验


    10)吸入毒性试验(原料有可能吸入暴露时须做该项试验)


    11)长期人体试用安全试验(建议:受试者不少于100例,试用时间不少于1年)


    12)急性经口或急性经皮毒性试验(情形1-4)(


    13)皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验(情形1-6)


    14)皮肤变态反应试验(情形1-5)


    15)皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)


    16)皮肤光变态反应试验(除情形6外,原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)


    17)致突变试验(至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)


    18)亚慢性经口或经皮毒性试验(连续染毒90d)


    19)致畸试验


    20)慢性毒性/致癌性结合试验


    21)吸入毒性试验(有可能吸入暴露时)


    22)长期人体试用安全试验(建议:受试者不少于100例,试用时间不少于1年)


    (二)安全风险评估资料,包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求,对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。


    化妆品新原料注册涉及标准


    《化妆品监督管理条例》


    《化妆品注册备案管理办法》


    《化妆品新原料注册备案资料管理规定》


    《化妆品新原料注册和备案资料规范(征求意见稿)》


    《已使用化妆品原料目录(2021年版)》


    《化妆品安全评估技术导则》


    《化妆品安全技术规范》2015版及修订稿


    《化妆品禁用原料目录》


    《化妆品禁用植(动)物原料目录》