技术文章
新闻资讯
INFORMATION CENTER
新闻资讯 技术文章 化妆品新原料注册备案流程详解:新原料注册怎么做?
化妆品新原料注册备案流程详解:新原料注册怎么做?
  • 54次
  • 2024-06-27

    化妆品新原料注册是指在特定国家或地区,将新研发或首次使用的化妆品原料提交给相应的药品监督管理部门进行审查和注册的过程。注册的目的是确保新原料的安全性和质量可控性,以保护消费者的健康和安全。


49145126.jpg


    中科检测是专业的化妆品检测与功效评价中心,经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作,具备CMA、CNAS资质,可提供化妆品新原料注册服务。


    什么是化妆品新原料?


    要了解新规定下化妆品是如何注册备案的,首先我们需要了解什么是化妆品新原料。


    化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。化妆品新原料又分为了两类:风险较高的化妆品新原料和其他化妆品新原料。


    风险较高的化妆品新原料是指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理。


    除了上述提到具有特殊功效的原料外,其余称为其他化妆品新原料。国家对其他化妆品新原料实行备案管理。


    化妆品新原料分类管理


    注册管理:对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的化妆品新原料,需要按照注册管理的要求进行审核和批准。


    备案管理:对于其他化妆品新原料,需要按照备案管理的程序进行备案,以确保其安全性和合规性。


    化妆品新原料备案注册资料要求


    (1)注册或备案前所需提交的企业信息资料。化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前,应当通过信息服务平台,填报以下信息,进行用户信息登记:


    ①化妆品新原料注册人、备案人信息;


    ②化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述表;


    ③化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。


    注:同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的,或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的,可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料,增加用户权限。


    (2)申请化妆品新原料注册或办理新原料备案,应当提交以下资料:


    ①注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;


    ②新原料研制报告;


    ③新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;


    ④新原料安全评估资料。


    化妆品新原料备案流程


    1、化妆品新原料类别:


    判断是否是新原料,防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料需进行注册管理,非高风险化妆品新原料需进行备案管理。


    2、数据缺口分析和测试:


    收集原料基础信息,确认新原料申报情形,确认化妆品新原料备案方案,确认化妆品新原料测试项目,进行测试检测工作。


    3、备案资料准备:


    需要准备新原料研制报告、制备工艺资料、稳定性试验报告、质量控制标准报告、新原料安全评估资料等。


    4、新原料备案:


    备案卷宗,备案提交,备案公示